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ISO9000认证质量计划与组织结构 深圳ISO9000认证质量计划： a.对产品的保护性； b.对产品操作（手工、机械、自动化）的适应性； c.与 的有关，环保卫生法规和运输、储运部门有关规定的符合性； d.对装卸、开启操作和包装处理的便利性； e. 对所需的事项（如品名、数量、质量、标签和装卸、储运指示标志等）的表示性； f.经济性等。 30.jpg 深圳ISO9000认证 质量计划是有关部门和车间班组工作的质量行为标准。质量计划一般应包括以下内容。 a.包装产品质量赶超目标。根据市场需求和技术发展趋向，结合本企业现有水平，瞄准国内外同类包装的先进水平，决定产品包装所要达到的目标，包括以上所述的对产品的保护性、经济性等方面。 b.质量升级计划。根据所执行的技术标准（国际标准、 标准、行业标准、企业标准），规定升级目标和达到期限。 c.包装产品质量指标。根据企业生产计划编制，它是考核包装产品质量的依据。 d.包装产品质量改进措施计划。根据质量升级计划和质量指标计划的要求，确定年度的质量改进措施计划，规定改进措施项目完成时间和负责单位。其中属于需要进行技术攻关的改进措施，应纳入质量管理小组活动计划。 ISO9000认证与组织结构，——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000：2000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： a. 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。 ISO9000认证分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当·斯密通过对大头针制造过程的分工形象化地加以了说明：大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长拉直 切断 削尖 压制标准头做头 摆放 抛亮 包装 ，如果由一个人来完成所有工序每天多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产4800支。 2. 工作、职位与部门 1. 工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。 2. 职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。 3. 部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如XX部 XX科 XX组 XX 分部等 ISO9000认证组织的管理层次，组织的管理层次和管理幅度 1. 层次与幅度的关系 管理幅度是指管理人员负责管理人员的数目，组织的管理层次与管理幅度是密切相关的，管理幅度越宽，层次就相应减少，反之管理幅度越窄，层次会越多，管理幅度与层次要根据企业的规模，企业产品的性质及特点、工作的性质等来决定，通常规模越大，层次可能会越多，一般中层管理的幅度建立是4—8人，而对简单重复性工作的人员其管理幅度可以多达数十人至数百人。 2. 窄幅度层级组织与宽幅度偏平型组织的优缺点 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 2021623 深圳? ISO9000认证 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。 深圳? ISO9000认证生产和服务的运行策划与控制 产品和服务的要求，运行的策划与控制为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，组织应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的法律法规要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和危险因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。 2、产品和服务的设计与开发 组织应建立、实施和保持设计和开发的策划、输入、过程控制、输出以及更改的过程，确保后续的产品和服务的提供。在设计和开发的各个控制阶段，主要考虑设计和开发活动的性质、产品和服务的具体类型、输出满足输入的要求、提供产品和服务过程的需求，设计和开发流程见附图。 3、生产和服务提供的控制 组织应在一切资源（包括人员、设备、基础设施、运行环境、可获得的成文信息等）受控条件下进行生产和服务的提供。在生产和服务提供的整个过程中应按照监视和测量要求识别输出状态，实现可追溯性。 在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，组织应考虑法律法规的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关授权人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。

ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 　　传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 　　ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。 　　ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 　　综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 　　2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 　 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 　　建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 　　由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 　　3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 　　医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 　　风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 　　4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 　　医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 　　ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施，体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 　　由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷 　ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 　　 　 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。